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浅谈胰岛素生产用酶选择指南
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普通胰岛素是从猪牛等动物胰腺中提取,提取后经一系列生产工艺纯化后,才应用于糖尿病患者的治疗,虽能降血糖,但其副作用极大。与动物胰岛素相比,人胰岛素的副作用小、疗效更确切。但糖尿病患者需借助于价格昂贵的进口人胰岛素进行治疗。因此国内对重组人胰岛素及其类似物的生产,刻不容缓。

 重组人胰岛素及其类似物的生产过程中,无动物源性原料的使用是防止人畜共患病、提高安全性的重要手段。2020年版《中国药典》首次增加了重组胰蛋白酶标准,推动我国非动物源性生物药物的研发。

质量高:纯度高,比活高,宿主蛋白残留小于生物制品限度要求;

无动物源性:重组生产,生产过程不使用任何动物源原料,无外源性病毒污染;

GMP生产:可提供GMP级别产品;

供应稳定:批量生产,可保证稳定连续的批次生产;产品批次间无差异,质量稳定;

多形式供货:可供应液体和冻干粉2种形式,液体装方便使用,冻干粉方便运输和储存。


  2024-06-28    10

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